2018年7月21日，頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)新建腰痛寧膠囊前處理車間舉行了揭牌儀式，這標(biāo)志著該車間作為“十三五”期間的重大技改項(xiàng)目已順利竣工并正式投入使用，這也是頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)為腰痛寧膠囊質(zhì)量和工藝提升所做出的又一舉措。

集團(tuán)公司董事長李沈明介紹，這是頸復(fù)康藥業(yè)歷史上第三次對前處理車間進(jìn)行技改搬遷，每一次技術(shù)改造升級，對企業(yè)發(fā)展來說都是一次質(zhì)的提升和飛躍。的確，腰痛寧膠囊本來是具有悠久歷史的民間驗(yàn)方，經(jīng)頸復(fù)康藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)，自1985年上市后的30余年里，頸復(fù)康藥業(yè)已經(jīng)利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)和現(xiàn)代制劑技術(shù)的科研成果不斷對它進(jìn)行改造升級，如今，腰痛寧膠囊已經(jīng)被打造成頸復(fù)康藥業(yè)的拳頭產(chǎn)品，在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和長遠(yuǎn)發(fā)展中具有舉足輕重的作用，更是為數(shù)以億計(jì)的腰腿痛患者帶來了福音。用李沈明的話說，腰痛寧膠囊名字和組方?jīng)]變，但是它的內(nèi)在科技含量卻發(fā)生了翻天覆地的變化，可以說腰痛寧膠囊是傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合而誕生的一朵奇葩。

眾里尋它千百度  民間驗(yàn)方煥新生

腰痛寧膠囊的前身，來自河南南陽郭家的祖?zhèn)髅胤健榜R錢子散”，到第四代傳承人郭曉莊對其進(jìn)行深入研發(fā)時(shí)將其命名為“二號散”。

郭曉莊，現(xiàn)年88歲，著名的中西醫(yī)結(jié)合專家，自幼成長在中醫(yī)世家。1955年，郭曉莊畢業(yè)于同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)，分配到唐山煤炭醫(yī)學(xué)院從事西醫(yī)臨床。眾所周知，唐山是中國的煤炭之都，50年代的唐山煤礦工人因工作環(huán)境潮濕陰暗，工作強(qiáng)度較大，很多人飽受著腰腿痛疾病的折磨，郭曉莊便對祖?zhèn)飨聛淼摹榜R錢子散”產(chǎn)生興趣并潛心研究。1958年，郭曉莊進(jìn)入遼寧中醫(yī)學(xué)院繼續(xù)深造中醫(yī)學(xué)，三年間博覽大量中醫(yī)藥典籍及專著，再次回到臨床崗位的郭曉莊對“馬錢子散”的研究更是如虎添翼。1965年，郭曉莊響應(yīng)毛主席號召，率領(lǐng)醫(yī)療隊(duì)到農(nóng)村巡回醫(yī)療，親眼見證了農(nóng)村很多腰腿痛患者的痛苦，更加堅(jiān)定了他攻克該病的決心。他根據(jù)“馬錢子散”的基礎(chǔ)配方，在查閱研讀大量典籍之后，依從中醫(yī)“君臣佐使”理論，以不同劑量馬錢子配伍其他藥材，形成了幾套方劑。

方劑中，以馬錢子為君藥。馬錢子為馬錢科植物馬錢的干燥成熟種子，亦名番木鱉，產(chǎn)自越南、印度、泰國、中國云南等國家和地區(qū)。馬錢子的主要功能為通絡(luò)止痛，散結(jié)消腫，臨床常用于治療風(fēng)濕頑痹、麻木癱瘓、跌撲損傷、癰疽腫痛等癥。張錫純《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》中記載，馬錢子“開通經(jīng)絡(luò)、透達(dá)關(guān)節(jié)之力，遠(yuǎn)勝它藥”。但因馬錢子具有較強(qiáng)的毒性，需經(jīng)炮制后方可入藥，炮制過程可以顯著降低毒性，增強(qiáng)療效。然而典籍中對馬錢子的炮制方法和使用劑量不一而足，如何才能保證用藥的安全和有效？郭曉莊最終決定“以身試藥”，在醫(yī)護(hù)人員的密切觀察下，郭曉莊以超出原處方劑量一倍的量服下，入體后偶有下肢溫?zé)帷㈩潉?，咬肌發(fā)緊，但一小時(shí)后恢復(fù)正常。實(shí)驗(yàn)證明，按馬錢子常用量一倍的劑量服用，并無嚴(yán)重不良反應(yīng)，那一刻可謂云開日出。郭曉莊也在試藥過程中確定，之前配制的幾個(gè)方劑中，“二號散”的配伍比例效果最好，遂開始將“二號散”逐步應(yīng)用于臨床，治療腰椎間盤突出、坐骨神經(jīng)炎等病癥。

時(shí)值1983年改革開放初期，因機(jī)緣巧合，當(dāng)時(shí)任承德中藥廠（頸復(fù)康藥業(yè)前身）副廠長的李沈明與技術(shù)人員在唐山，與“二號散”研制人郭曉莊見了面。這一面，可以說對當(dāng)時(shí)承德中藥廠的發(fā)展意義重大。郭曉莊是潛心學(xué)術(shù)之人，更希望將自己的科研成果能惠及更多的腰腿痛患者，于是在跟李沈明第一次交談過程中，二人就達(dá)成合作共識。隨后，郭曉莊親赴承德，實(shí)地考察了中藥廠，廠領(lǐng)導(dǎo)誠懇的態(tài)度和企業(yè)深厚的文化底蘊(yùn)打動了郭曉莊，當(dāng)時(shí)便與承德中藥廠簽訂了合作協(xié)議，并將“二號散”正式更名為腰痛寧膠囊。1985年10月30日腰痛寧膠囊獲準(zhǔn)投產(chǎn)，自此，傳統(tǒng)的民間驗(yàn)方開始以嶄新的面貌走上了工業(yè)化生產(chǎn)的道路。

傳統(tǒng)方劑與現(xiàn)代科技結(jié)合 孕育一朵中藥“奇葩”

腰痛寧膠囊是傳統(tǒng)秘方與現(xiàn)代工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，廣泛投放市場，造福了無數(shù)腰腿痛患者。數(shù)十年來，頸復(fù)康藥業(yè)就像培育自己的孩子一樣，不斷對其進(jìn)行質(zhì)量和工藝的提升，使其越來越優(yōu)秀，在日益激烈的市場競爭中亦能熠熠生輝?！笆澜缟衔ㄒ徊蛔兊?，就是一切都在變化，我們必須與時(shí)俱進(jìn)，不斷轉(zhuǎn)型升級，才能打造自己響當(dāng)當(dāng)?shù)钠放啤?，董事長李沈明如是說。

腰痛寧膠囊以馬錢子為君藥，頸復(fù)康藥業(yè)對其進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn)后更是關(guān)注其使用的安全性。經(jīng)過長期的研究，反復(fù)試驗(yàn)，終于探索出了既保留傳統(tǒng)技術(shù)，又具現(xiàn)代工藝特色的獨(dú)家“遵古炮制”的工藝，即河砂置鍋內(nèi)用武火炒熱后加入凈藥材，不斷翻動，燙至表面鼓起并顯深褐色或深棕色，取出篩去輔料放涼?？粗ば虮容^簡單，但是工人們不可有半點(diǎn)馬虎。一方面必須選用優(yōu)質(zhì)河沙，大小、品種都有嚴(yán)格要求；炒的過程中對砂子的溫度、炒制時(shí)間要嚴(yán)格掌握，幾代炒藥工積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)把砂子的大小、品種、炒砂時(shí)間及溫度、燙炒時(shí)間、溫度全部固定下來，嚴(yán)格執(zhí)行，確保藥品質(zhì)量。2017年，《腰痛寧膠囊組方及馬錢子等藥物的炮制工藝》被列為河北省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。

頸復(fù)康人對產(chǎn)品質(zhì)量的追求，可以用精益求精來形容，董事長李沈明常說，企業(yè)要想發(fā)展，質(zhì)量紅線不可觸碰。自腰痛寧膠囊上市那天開始，頸復(fù)康人便采用先進(jìn)的技術(shù)，不斷提升其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。大家都知道，馬錢子在使用過程中，其發(fā)揮治療作用的有效劑量與中毒劑量非常接近，也就是說，馬錢子劑量少一點(diǎn)，達(dá)不到最好的療效，而多一點(diǎn)，就有可能出現(xiàn)中毒反應(yīng)。只有將含量控制的非常精確，方可保證治療效果與質(zhì)量安全。

多年來，企業(yè)加大對馬錢子的主要成分士的寧和馬錢子堿含量控制研究力度， 1985年采用最原始的酸堿滴定法，腰痛寧膠囊（每粒0.3 g）中士的寧含量范圍為每粒 1.15～1.58 mg；1987年企業(yè)將含量檢測標(biāo)準(zhǔn)從酸堿滴定提升為紫外分光光度法測定士的寧含量，士的寧含量范圍為每粒 1.15～1.45 mg；2006年增加蒼術(shù)、川牛膝、甘草的薄層鑒別，用高效液相色譜法取代紫外分光光度法，并增加了馬錢子堿和麻黃堿的含量測定，士的寧含量范圍 1.15～1.40 mg/ 粒。從1.58 mg到1.45 mg，再到1.40 mg,；從區(qū)間0.43 mg到0.30 mg，再到0.25 mg，區(qū)間范圍一步步縮窄，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。0.25 mg的含量控制范圍是什么概念呢？相當(dāng)于一粒小米重量的十分之一！精確到如此地步，是2010年版《中國藥典》中16個(gè)含馬錢子的制劑中，控制區(qū)間精度最高的品種，也形成了腰痛寧膠囊不可復(fù)制的技術(shù)壁壘。

2008年，頸復(fù)康藥業(yè)再次對腰痛寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全面的提升。新制定的腰痛寧質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，有5項(xiàng)鑒別，同時(shí)測定5個(gè)指標(biāo)成分：士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸含量，并對士的寧和馬錢子堿的含量同時(shí)規(guī)定上下限范圍，且上下限波動的范圍控制在±9%。這在現(xiàn)有含馬錢子藥材的中藥品種中是首屈一指的。腰痛寧膠囊作為中成藥，其有效成分含量的控制精度可以達(dá)到化學(xué)藥的水平，開創(chuàng)了中藥固體制劑的先例，具有行業(yè)領(lǐng)先水平。

腰痛寧膠囊，上市后的每一天，每一年，都在不斷的自我提升和超越，完成了從民間驗(yàn)方到入駐國家藥典的華麗轉(zhuǎn)變，更是成為了傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代制藥技術(shù)完美結(jié)合的典范，并以無可比擬的療效和質(zhì)量優(yōu)勢，奠定了企業(yè)的行業(yè)地位與品牌價(jià)值。

在探索中歷練  于完善中提升

時(shí)光淬火，歲月礪劍。腰痛寧膠囊歷經(jīng)30余年的市場歷練，已經(jīng)成長為獨(dú)具性格和魅力的中藥大品種。據(jù)統(tǒng)計(jì)，該藥自1985年上市以來，已經(jīng)銷售達(dá)百億粒，上億人次使用，單品年銷售額已突破5億元，遍銷全國三十多個(gè)省，遠(yuǎn)銷東南亞。腰痛寧膠囊憑借其卓越的品質(zhì)和不可撼動的市場地位斬獲多項(xiàng)殊榮：中國中藥名牌產(chǎn)品、國家中藥保護(hù)品種、醫(yī)保目錄品種、最受歡迎風(fēng)濕骨病用藥、省級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)……取得了良好的社會效益和可觀的經(jīng)濟(jì)效益。然而，就是這樣一個(gè)知名產(chǎn)品，頸復(fù)康藥業(yè)仍然沒有停止繼續(xù)提升完善的步伐。我國藥監(jiān)部門2015文件稱：“藥物獲準(zhǔn)上市后，還需通過IV期臨床實(shí)驗(yàn)等進(jìn)行上市后再評價(jià)，以考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)……”。當(dāng)初國家食藥監(jiān)總局只要求中藥注射劑開展上市后再評價(jià)，并未對其它中藥劑型提出要求，然而頸復(fù)康藥業(yè)卻在2014年就開始著手進(jìn)行腰痛寧膠囊的上市后再評價(jià)工作。對此董事長李沈明自信地說：“我對腰痛寧膠囊始終充滿信心的理由，只來自二十多年來從未停止的研究與培育，一個(gè)真正有實(shí)力、有遠(yuǎn)見、負(fù)責(zé)任的公司，一定要化挑戰(zhàn)為動力，面對可能與不可能、成功與失敗，主動接受更科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z驗(yàn)，為這個(gè)品種在廣泛應(yīng)用條件下的安全、有效、經(jīng)濟(jì)性摸清底數(shù)，促進(jìn)臨床合理用藥，才是企業(yè)長足發(fā)展的根本”。

2016年1月9日，中國中藥協(xié)會與頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)共同舉辦的“腰痛寧膠囊上市30年成果發(fā)布會”，在北京會議中心隆重舉行。出席會議的300余國內(nèi)中醫(yī)藥界專家學(xué)者、GCP機(jī)構(gòu)人員、臨床醫(yī)生，共同分享了“腰痛寧膠囊上市后再評價(jià)”工作的各項(xiàng)研究成果。會議發(fā)布的三項(xiàng)專題報(bào)告《按IV期臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的腰痛寧膠囊上市后再評價(jià)臨床研究》、《基于RCT的腰痛寧膠囊的有效性、安全性及經(jīng)濟(jì)學(xué)上市后評價(jià)研究》、《腰痛寧膠囊全過程多途徑質(zhì)量控制體系》，不僅展示了腰痛寧膠囊在經(jīng)濟(jì)性、有效性、安全性以及質(zhì)量穩(wěn)定性四個(gè)方面的優(yōu)勢，同時(shí)也為臨床合理使用產(chǎn)品提供了循證的依據(jù)，更為含毒性藥材的復(fù)方中成藥制劑上市后再評價(jià)，建立了示范的科學(xué)研究思路與方法。所謂真金不怕火煉，腰痛寧膠囊用過硬的素質(zhì)和本領(lǐng)經(jīng)受住了來自市場和權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，向世人證明了自身的實(shí)力，頸復(fù)康藥業(yè)也用實(shí)際行動昭示世人，在培育優(yōu)秀產(chǎn)品的道路上，他們將不停探索、不斷提升，力爭把最好的藥品呈獻(xiàn)給廣大患者。

濟(jì)世養(yǎng)生人為本，至誠至仁本草香。伴隨著40年改革開放的步伐，伴隨著頸復(fù)康顆粒、腰痛寧膠囊等一系列主導(dǎo)產(chǎn)品的開發(fā)與成長，頸復(fù)康人始終懷揣著對中醫(yī)藥文化的敬畏與推崇，諳守修身、齊家、治企、服務(wù)社會的企業(yè)哲學(xué)，在探求傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化與現(xiàn)代制藥技術(shù)相融合的道路上，勵(lì)精圖治，孜孜不倦，締造了一個(gè)藥質(zhì)地道、工藝精良、文化精深的行業(yè)典范。